La insuficiencia cardíaca (IC) es una enfermedad cardiovascular en la que el corazón no bombea bien la sangre, lo que provoca síntomas incapacitantes como disnea, fatiga, baja tolerancia al ejercicio y hospitalizaciones frecuentes. Su manejo resulta complejo, ya que suele coexistir con varias comorbilidades que afectan tanto a la salud cardiovascular como a la cerebral (p. ej., hipertensión, dislipidemia, deterioro cognitivo). Los programas de actividad física (AF) pueden complementar los tratamientos farmacológicos para mejorar la capacidad funcional de los pacientes, aliviar sus síntomas y favorecer el mantenimiento de la AF a largo plazo a medida que aumenta su tolerancia al ejercicio. No obstante, menos del 20 % de los pacientes con IC acuden y se adhieren a programas de ejercicio estructurado tradicionales como la rehabilitación cardíaca. Como respuesta, el ensayo STEP-IN tiene por objetivo desarrollar y evaluar una intervención de AF basada en pasos, individualizada, accesible y apoyada digitalmente.
Este ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, de dos grupos y simple ciego incluirá a 200 adultos con IC y fracción de eyección reducida (≤ 40 %) o levemente reducida (41-49 %) y clase funcional II o III de la NYHA. Los participantes se asignarán al azar (1:1) a una intervención de AF basada en pasos de 9 meses o a cuidados habituales. La intervención utilizará pulseras inteligentes, una plataforma digital personalizada y estrategias de cambio de comportamiento para aumentar progresivamente tanto el número diario de pasos (volumen) como la cadencia (intensidad), con incrementos planificados de forma individual cada 2 semanas. La principal variable de interés es el cambio en la capacidad funcional, medido mediante la prueba de marcha de seis minutos, desde el inicio hasta los 9 meses. Entre las variables secundarias clínicas, mecanísticas y conductuales figuran los síntomas y limitaciones relacionados con la IC (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), la inflamación sistémica (biomarcadores inflamatorios en sangre) y varias métricas de AF y pasos (acelerómetros StepWatch y Matrix). También se evaluarán los cambios en la salud cardíaca y cerebral mediante ecocardiografía y neuroimagen.
Resultados positivos de este ensayo mostrarán mejoras en la capacidad funcional y en los niveles de AF, así como reducciones de los síntomas y limitaciones asociados a la IC y de la inflamación sistémica. De demostrarse su eficacia, la naturaleza escalable de STEP-IN podría facilitar su integración en la práctica clínica habitual.
Aprobado por el Comité Ético de Investigación Provincial de Granada (código SICEIA-2025-001172).
La fase de reclutamiento empezará en septiembre de 2025.
Este proyecto cuenta con el apoyo de la subvención PID2023-148404OB-I00 financiada por MCIN/AEI/10.13039/501100011033.
Actualmente en preparación/revisión.
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